Existe nos gestores da qualidade uma certa aversão ou trauma mal curado no que se refere tentar de todas as formas possíveis e impossíveis de buscar justificativas para tornar o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) NÃO-APLICÁVEL nos seus Sistemas de Gestão pela Qualidade.

Infelizmente nós, brasileiros, não gostamos de planejar e principalmente não gostamos de “projetar” e/ou “desenvolver” … somos considerados “pessoas de ações” … gostamos somente de “executar” sem “planejar”.

O resultado deste “trauma mal resolvido” pode ser “caricaturizado” pela figura abaixo:

A ISO desenvolveu um documentos no qual os auditores (internos e/ou externos) podem utilizar como guia para avaliar se realmente este requisito, ou seja, o 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) é aplicável ou não:

Ajudando o auditor a interpretar o processo “Projeto & desenvolvimento”.

Orientação 1

Todos os requisitos da NBR ISO 9001:2008 são genéricos e se aplicam a qualquer organização (independente do tipo e do negócio). Situações onde requisitos específicos podem ser excluídos, estão claramente definidos na cláusula 1.2 (Aplicação) da norma ISO 9001:2000.

Um documento orientativo sobre a aplicação da ISO 9001:2008, foi publicado pelo comitê ISO/ TC 176/SC2, como ISO / TC 176/ SC2/N524 R e endossado por este grupo. Este documento enfatiza que esta orientação é um documento livre e pode estar sujeito às revisões. A última revisão desta orientação pode ser encontrada no site (hhtp:// www.bsi.org.uk/iso -tc176-sc2).

A partir do momento em que a ISO 9001:2008 substituiu as edições de 1994 das normas 9001, 9002 e 9003, um cuidado particular deve ser tomado no tratamento da cláusula 7.3 (Projeto & desenvolvimento).

Orientação 2

Se a organização tem responsabilidade para desenvolver ou terceirizar “Projeto & desenvolvimento” de produtos que fazem parte do seu escopo de Certificação, então a cláusula 7.3 da ISO 9001:2008 deve ser incluída no Sistema de Gestão da Qualidade.

Quando se estiver avaliando a validade da exclusão da cláusula 7.3 da 9001:2008, atenção deve ser dada à definição de “Projeto & desenvolvimento” dada na cláusula 3.4.4 da ISO 9000:2005 (Definições):

“Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema”

“A ISO 9000:2005, também define “requisitos” como sendo” necessidades ou expectativa que é expressa , geralmente, de forma implícita ou obrigatória, se a organização não proporciona as características necessárias para planejar a realização dos processos de seus produtos e tem que definir aquelas características com base nos usuários/clientes e/ou com requisitos dos órgãos reguladores” , isto é por definição” Projeto & desenvolvimento de produtos”.

Este processo deverá ser endereçado no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), de acordo com o requisito 7.3 da ISO 9001:2008.

NOTAS:

1. “Projeto & desenvolvimento” estão tradicionalmente voltados e com o foco em produtos tangíveis, mas igualmente aplicável quando o produto de uma organização é serviço.

2. A organização pode escolher em terceirizar seu “Projeto & desenvolvimento”, mesmo assim o 7.3 é remetido ao 4.1 da ISO 9001:2008,que é aplicável como referência. Mesmo assim a norma neste requisito explicita “Quando uma Organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle destes processos. O controle de tais processos deve ser identificado no SGQ (Manual da Qualidade,fluxogramas,procedimento,sistemáticas,…)

3. Uma organização pode não ser responsável direta pelo “Projeto & desenvolvimento” de todos os produtos do escopo de sua certificação. (Mas quando terceirizar ou comprar de fornecedores, o produto é remetido ao caso da nota 2, ou seja , a organização controla 7.3 por 4.1 ou 7.4 (aquisição).

4. Uma organização pode ter responsabilidade e autoridade para fazer mudanças na especificação do produto ou em suas características, mesmo que não seja responsável pelo processo original do P&D. Nestas circunstâncias, alguns requisitos das sub-cláusulas 7.3, podem não ser aplicáveis, mas a cláusula 7.3 não deverá ser excluída inteiramente.

EXPLICANDO MELHOR:

Quando se estiver avaliando a validade da exclusão da cláusula 7.3 da 9001:2008, atenção deve ser dada à definição de “Projeto & desenvolvimento” dada na cláusula 3.4.4 da ISO 9000:2005 (Definições):

PROJETO & DESENVOLVIMENTO por definição:

“Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema”.

Vejam o que é requisito!

A ISO 9000:2005, também define “requisitos” como sendo” necessidades ou expectativa que é expressa , geralmente, de forma implícita ou obrigatória. Se a organização não proporciona as características necessárias para planejar a realização dos processos de seus produtos e tem que definir aquelas características com base nos usuários/clientes e/ou com requisitos dos órgãos reguladores” , isto é por definição” Projeto & desenvolvimento de produtos”.

Este processo deverá ser endereçado no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), de acordo com o requisito 7.3 da ISO 9001:2008.