Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!
Neste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:
Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.
O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.
Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.
As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.
Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.
Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.
Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.
Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.
A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.
A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!